Guia completo sobre regulamentação, tecnologia e como garantir conformidade sem deixar sua linha de produção parar.
Você já ouviu falar da RDC nº 768/2022 da ANVISA?
Se trabalha com indústria farmacêutica, provavelmente sim. E se não implementou ainda, está com pouco tempo.
A regulamentação apertou significativamente em 2025, e 2026 será o ano em que empresas que não se adequarem começarão a sentir o peso das multas, retenção de lotes e, nos piores casos, suspensão de operações.
Este blog detalha o que está mudando, por que importa (além de simplesmente “porque é obrigatório”) e como se preparar tecnicamente para garantir conformidade sem impactar sua produção.
A indústria farmacêutica brasileira enfrenta um momento de inflexão. Reguladores em todo o mundo, incluindo a ANVISA, estão intensificando o foco na rastreabilidade de medicamentos. Não é mais “nice-to-have”. É mandatório.
O que mudou em 2025:
O impacto: Empresas que não se adequarem enfrentam:
Se você não está familiarizado, aqui está o básico:
O que é GS1 DataMatrix?
É um código 2D (bidimensional) que funciona como um “passaporte digital” do medicamento. Nele, você codifica:
Tudo isso em um espaço minúsculo (alguns milímetros quadrados). Diferente do código de barras tradicional, o DataMatrix é:
✅ Resistente: Funciona mesmo com 20-30% do código danificado;
✅ Seguro: Difícil de falsificar (usa validação criptográfica);
✅ Eficiente: Lê múltiplos dados simultaneamente;
✅ Compatível: Padrão internacional reconhecido por todos.
A partir de 2026, todo medicamento comercializado no Brasil deve trazer o GS1 DataMatrix impresso na embalagem secundária (caixa). Não é mais negociável. Isso significa:
O Sistema Nacional de Controle de Medicamentos funciona como um “banco de dados central” de rastreabilidade. Toda movimentação de medicamentos (fabricação, distribuição, venda) deve ser registrada no SNCM.
Para isso, você precisa:
A validação de GTIN em NF-e, iniciada em outubro, intensifica-se em 2026. Isso significa:
Além do DataMatrix, a rotulagem agora exige:
Aqui é onde a FCM entra no jogo.
Muitos fornecedores conseguem imprimir DataMatrix. Poucos conseguem imprimir DataMatrix que mantenha qualidade consistente em 100% da produção e passe em validação rigorosa de legibilidade.
O que diferencia uma impressora “comum” de uma especializada:
| Aspecto | Impressora Comum | Impressora Especializada (FCM) |
| Resolução | 203-300 dpi | 600 dpi (alta precisão) |
| Consistência de Qualidade | 85-90% em padrão | 99%+ em padrão |
| Calibração Térmica | Manual, periódica | Automática, contínua |
| Validação Integrada | Não | Sim (verifica legibilidade em tempo real) |
| Certificação | Genérica | ISO 9001:2015 (farmacêutica específica) |
| Suporte Técnico | Comercial | Especializado em compliance |
Por que isso importa?
Uma impressora que gera código com qualidade 85% pode resultar em:
Multiplicar 15% de rejeição por 100 mil unidades por mês = 15 mil medicamentos retidos. Custo: centenas de milhares de reais.
A FCM não apenas imprime. Fabrica suas próprias etiquetas e rótulos, o que oferece vantagens únicas:
Controle total de qualidade – Desde o papel até a impressão, tudo é monitorado
Materiais farmacêuticos certificados – Adesivos e papéis aprovados para medicamentos
Teste de legibilidade – Cada etiqueta é validada antes de sair da fábrica
Auditoria ISO 9001:2015 – Certificação de qualidade que garante conformidade regulatória
Rastreabilidade de produção – Se houver problema, você sabe exatamente qual lote e quando foi produzido
Diferença prática:
Se você comprar etiquetas pré-impressas de um fornecedor genérico, a qualidade é variável. Se a FCM fabrica sob demanda, a qualidade é constante.
Se você é gestor de operações ou diretor de manufatura em indústria farmacêutica, aqui está o checklist:
☐ Auditar sua impressora atual: consegue imprimir DataMatrix em 600 dpi com consistência?
☐ Revisar fornecedor de etiquetas: material está certificado para uso farmacêutico?
☐ Validar integração WMS/SNCM: está conseguindo exportar dados de rastreabilidade corretamente?
☐ Treinar equipe: todos conhecem padrões de rotulagem RDC nº 768/2022?
☐ Testar NF-e: GTIN está sendo validado corretamente no seu ERP?
☐ Implementar validação de legibilidade de código: adicionar sistema que verifica se DataMatrix está legível antes de selar a embalagem
☐ Auditar matérias-primas: papel, adesivo, tinta — tudo atende a padrões farmacêuticos?
☐ Documentar processos: ter SOP (Standard Operating Procedures) para impressão, controle de qualidade e rastreabilidade
☐ Simular recall: testar se consegue rastrear e recuperar medicamentos rapidamente via SNCM
☐ Otimizar velocidade de impressão: manter conformidade sem sacrificar throughput
☐ Integrar com sistemas hospitalares: alguns hospitais já solicitam acesso a dados de rastreamento
☐ Preparar para próximas regulamentações: ANVISA continua evoluindo padrões
A FCM entende os desafios específicos de rastreabilidade farmacêutica porque trabalha há 25+ anos nesse setor.
O que oferecemos:
Impressoras de alta precisão – 600 dpi, validação integrada de DataMatrix
Fábrica própria de etiquetas – Certificada ISO 9001:2015, materiais farmacêuticos
Suporte técnico especializado – Equipe que entende ANVISA, SNCM, NF-e
Consultoria de compliance – Ajudamos a auditar processo e garantir conformidade
Integração de sistemas – Conectamos sua operação com SNCM e distribuidoras
SLA garantido – 24/7 se algo falhar, você tem backup
📞 Pronto para blindar sua operação para 2026?
Agende uma consultoria gratuita com nossos especialistas em rastreabilidade farmacêutica. Vamos mapear sua situação atual e desenhar um plano de conformidade realista.